Sindrome DI GUILLAIN-BARRE’ DOPO VACCINAZIONE ANTI COVID-19 IN USA.

 

REPORTS OF GUILLAIN-BARRÉ SYNDROME AFTER COVID-19 VACCINATION IN THE UNITED STATES
Abara WE, Gee J, Marquez P, et al.

JAMA Netw Open 2023; 6(2):e2253845

In questo studio di coorte retrospettivo, è stato osservato un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré entro intervalli di 21 e 42 giorni dopo la vaccinazione con Ad26.COV2.S (Janssen). Il rischio assoluto era probabilmente dell'ordine di diversi casi per milione di dosi di vaccino somministrate. Al contrario, non è stato riscontrato un aumento del rischio di questa ADR dopo il vaccino anti COVID-19 a mRNA (BNT162b2 [Pfizer-BioNTech] e mRNA-1273 [Moderna]), suggerendo che i casi osservati dopo la vaccinazione a mRNA possono costituire l’incidenza naturale di tale sindrome. 

RIASSUNTO

CONTESTO A causa delle associazioni storiche tra i vaccini e la sindrome di Guillain-Barrè (GBS), questa condizione era un evento avverso pre-specificato di particolare interesse per il monitoraggio dei vaccini anti COVID-19.

OBIETTIVO Valutare le segnalazioni di GBS nel database americano VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) e confrontare i profili di segnalazione entro 21 e 42 giorni dopo la vaccinazione con vaccini anti COVID-19 Ad26.COV2.S (Janssen), BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) e mRNA-1273 (Moderna).

DISEGNO, SETTING E PARTECIPANTI Questo studio di coorte retrospettivo è stato condotto utilizzando le segnalazioni inviate al VAERS da dicembre 2020 a gennaio 2022. Sono stati inclusi i report sui casi di GBS verificati come conformi alla definizione di “caso di GBS” della Brighton Collaboration negli adulti statunitensi dopo la vaccinazione anti COVID-19.

ESPOSIZIONI Vaccini anti COVID-19 Ad26.COV2.S, BNT162b2 o mRNA-1273.

ESITI PRINCIPALI E MISURE Sono state condotte analisi descrittive dei casi di GBS. Sono stati calcolati i tassi di segnalazione di GBS entro 21 e 42 giorni dopo le vaccinazioni Ad26.COV2.S, BNT162b2 o mRNA-1273 in base alle dosi somministrate. Sono stati calcolati i Reporting Rate Ratios (RRR) dopo la vaccinazione con Ad26.COV2.S rispetto a BNT162b2 o mRNA-1273 negli intervalli post-vaccinali di 21 e 42 giorni. I rapporti osservato-atteso (observed-to-expected, OE) sono stati stimati utilizzando i tassi di base di GBS in letteratura.

RISULTATI Tra le 487.651.785 dosi di vaccino anti COVID-19, 17.944.515 dosi (3,7%) erano di Ad26.COV2.S, 266.859.784 dosi (54,7%) di BNT162b2 e 202.847.486 dosi (41,6%) di mRNA-1273. Su 295 segnalazioni verificate di casi di GBS identificati dopo la vaccinazione anti COVID-19 per 275 (93,2%) è stato documentato il ricovero ospedaliero (12 asiatici [4,1%], 18 neri [6,1%], 193 bianchi [65,4%] e 17 ispanici [5,8%]; 169 maschi [57,3%]; età mediana [IQR] 59,0 [46,0-68,0] anni). Sono pervenute 209 e 253 segnalazioni di GBS che si sono verificate rispettivamente entro 21 giorni e 42 giorni dalla vaccinazione. Entro 21 giorni dalla vaccinazione, i tassi di segnalazione di GBS per 1.000.000 dosi somministrate erano 3,29 per Ad26.COV.2, 0,29 per BNT162b2 e 0,35 per mRNA-1273; entro 42 giorni dalla vaccinazione, erano 4,07 per Ad26.COV.2, 0,34 per BNT162b2 e 0,44 per mRNA-1273. GBS è stata riportata più frequentemente entro 21 giorni dopo Ad26.COV2.S che dopo la vaccinazione con BNT162b2 (RRR 11,40; IC 95% 8,11-15,99) o mRNA-1273 (RRR 9,26; 6,57-13,07); risultati simili sono stati osservati entro 42 giorni dalla vaccinazione (BNT162b2: RRR 12,06; 8,86-16,43; mRNA-1273: RRR 9,27; 6,80-12,63). I rapporti OE erano 3,79 (2,88-4,88) per 21 giorni e 2,34 (1,83-2,94) per 42 giorni dopo la vaccinazione con Ad26.COV2.S e meno di 1 (non significativo) dopo BNT162b2 e vaccinazione con mRNA-1273 in entrambi i periodi post-vaccinali.

CONCLUSIONE E RILEVANZA Questo studio ha rilevato una disproporzionalità di segnalazione e squilibri per la vaccinazione con Ad26.COV2.S, suggerendo che una associazione con un aumentato rischio di GBS. Non sono state invece osservate associazioni per i vaccini a mRNA anti COVID-19. Il Advisory Committee on Immunization Practices raccomanda preferenzialmente che le persone di età pari o superiore a 18 anni ricevano un vaccino a mRNA anti COVID-19 piuttosto che il vaccino Ad26.COV2.S quando entrambi i tipi di vaccino sono disponibili. In particolare, questa raccomandazione si basa principalmente sull'aumento del rischio di una rara condizione grave di trombosi con sindrome trombocitopenica dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S, ma si basa anche su un'associazione riconosciuta con GBS.

http://www.sefap.it/web/index.php?class=Comp&className=Content&op=show&param=CID%2C4101%2Cpreview%2C0&fbclid=IwAR11PWUx1hc5ryl5mR50_XAz_CuCnUanBOi75CaG4OetzEzmFvGPhIuv2TI

Vaccini per ragazzi e bambini, ecco a che punto siamo. - Nicola Barone

 
Covid, Pfizer: vaccino efficace al 100% nella fascia 12-15 anni

I punti chiave

• Dalla vaccinazione tre benefici
• Primi dati, efficacia del 100%
• Attesa per la pubblicazione definitiva
• Moderna, sperimentazioni arrivate in fase 2/3
• Da Oxford stop ai test per AstraZeneca

Dopo il via libera in Canada nella fascia tra 12 e 15 anni per il vaccino Pfizer/BioNTech, anche gli Stati Uniti sono pronti - ottenute le autorizzazioni - a lanciare una campagna ad hoc per gli adolescenti. Con buona approssimazione arriverà entro un mese in Europa una parola da parte delle autorità regolatorie sull’allargamento della platea ai più giovani. I sacrifici per bambini e adolescenti imposti dalla pandemia da coronavirus sul piano educativo, e di relazione, fanno guardare con fiducia alla ripresa autunnale in base ai risultati preliminari dei trial. I vaccini in corso di sperimentazione si basano sulla tecnica dell’Rna messaggero e stanno mostrando, entrambi, evidenze assai incoraggianti.

Dalla vaccinazione tre benefici.

Proteggere i ragazzi con il vaccino ha tre diversi valori, nella sintesi dell’immunologo Andrea Cossarizza. «Il primo è che in questo modo possono tornare a fare una vita sociale il più normale possibile, e riprendere quello che facevano prima della pandemia. Secondo, vengono protetti da una sindrome causata dall’infezione, ovvero la sindrome infiammatoria multisistemica dei bambini (Multisystemic inflammatory syndrome in children - Misc). Il terzo è che la vaccinazione di queste persone aiuta moltissimo a tenere la pandemia sotto controllo». Stando alle anticipazioni, Pfizer/BioNTech si trova nella fase finale di preparazione della domanda di approvazione all’Ema, in media la valutazione dei test richiede da quattro a sei settimane.

Primi dati, efficacia del 100%.

Al momento le informazioni disponibili sono quelle diffuse dall’azienda americana per quel che riguarda gli adolescenti con età compresa tra 12 e 15 anni. «Sono state trasmesse come comunicato stampa qualche settimana fa, ma il relativo lavoro scientifico con tutti i dettagli necessari per una accurata valutazione non è ancora stato pubblicato», osserva il professore dell’università di Modena e Reggio Emilia. «I dati riportati comunque riguardano l’efficacia e la tollerabilità. Per quanto riguarda il primo punto, non sono state riportate infezioni da SARS-CoV-2 nel gruppo dei 1.131 ragazzi trattati con il vaccino, mentre ne sono state riscontrate 18 nei 1.129 ragazzi trattati con placebo. L’efficacia del vaccino è stata quindi del 100%, e i ragazzi vaccinati hanno sviluppato tutti una forte quantità di anticorpi». Quanto alla tollerabilità, spiega Cossarizza, «è stata giudicata buona, in quanto non sono stati riportati effetti collaterali diversi da quelli attesi, quali febbre, dolore al braccio dopo l’iniezione, malessere generale di breve durata».

Attesa per la pubblicazione definitiva.

È attualmente iniziato un altro trial che riguarda bambini di età compresa tra sei mesi e 12 anni, divisi per fasce d’età, e i risultati arriveranno tra qualche mese. Nel complesso secondo l’immunologo «quanto riportato dal comunicato stampa è un’ottima notizia, che va comunque verificata valutando il lavoro scientifico che immagino venga pubblicato a breve». Sui tempi di autorizzazione all’uso bisognerà attendere il corso, fino in fondo, degli studi, per quanto sia auspicabile che ciò avvenga al più presto. «Ma non prima che le autorità competenti abbiano valutato a fondo i risultati dei trial clinici fatti e di quelli in corso, e controllato per bene la tollerabilità dei vaccini».

Moderna, sperimentazioni arrivate in fase 2/3.

Passando a Moderna, la prima sperimentazione in fase ⅔ è stata avviata negli Stati Uniti lo scorso dicembre su 3.000 ragazzi fra 12 e 17 anni e la stessa azienda ha appena avviato un secondo studio, chiamato KidCove, anche questo in fase 2/3 su 6.750 bambini da sei mesi a 11 anni. Secondo i programmi, i primi a ricevere il vaccino saranno i più grandi e gradualmente si scenderà con l’età.

Da Oxford stop ai test per AstraZeneca.

Dall’inizio di aprile l’Università di Oxford ha sospeso la sperimentazione del vaccino AstraZeneca sui bambini in attesa di un’analisi sui possibili legami tra il farmaco ed episodi di trombosi tra gli adulti. Le sperimentazioni erano iniziate a febbraio e avevano coinvolto bambini e ragazzi tra i 6 e i 17 anni (circa 300 i volontari). «Sebbene non ci siano preoccupazioni per la sicurezza nella sperimentazione pediatrica, attendiamo ulteriori informazioni dall’Mhra (l’Authority per i farmaci britannica, ndr) sui rari casi di trombosi e trombocitopenia che sono stati segnalati negli adulti, prima di somministrare altri vaccini», ha spiegato il professor Andrew Pollard.

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