Sindrome DI GUILLAIN-BARRE’ DOPO VACCINAZIONE ANTI COVID-19 IN USA.

 

REPORTS OF GUILLAIN-BARRÉ SYNDROME AFTER COVID-19 VACCINATION IN THE UNITED STATES
Abara WE, Gee J, Marquez P, et al.

JAMA Netw Open 2023; 6(2):e2253845

In questo studio di coorte retrospettivo, è stato osservato un aumento del rischio di sindrome di Guillain-Barré entro intervalli di 21 e 42 giorni dopo la vaccinazione con Ad26.COV2.S (Janssen). Il rischio assoluto era probabilmente dell'ordine di diversi casi per milione di dosi di vaccino somministrate. Al contrario, non è stato riscontrato un aumento del rischio di questa ADR dopo il vaccino anti COVID-19 a mRNA (BNT162b2 [Pfizer-BioNTech] e mRNA-1273 [Moderna]), suggerendo che i casi osservati dopo la vaccinazione a mRNA possono costituire l’incidenza naturale di tale sindrome. 

RIASSUNTO

CONTESTO A causa delle associazioni storiche tra i vaccini e la sindrome di Guillain-Barrè (GBS), questa condizione era un evento avverso pre-specificato di particolare interesse per il monitoraggio dei vaccini anti COVID-19.

OBIETTIVO Valutare le segnalazioni di GBS nel database americano VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) e confrontare i profili di segnalazione entro 21 e 42 giorni dopo la vaccinazione con vaccini anti COVID-19 Ad26.COV2.S (Janssen), BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) e mRNA-1273 (Moderna).

DISEGNO, SETTING E PARTECIPANTI Questo studio di coorte retrospettivo è stato condotto utilizzando le segnalazioni inviate al VAERS da dicembre 2020 a gennaio 2022. Sono stati inclusi i report sui casi di GBS verificati come conformi alla definizione di “caso di GBS” della Brighton Collaboration negli adulti statunitensi dopo la vaccinazione anti COVID-19.

ESPOSIZIONI Vaccini anti COVID-19 Ad26.COV2.S, BNT162b2 o mRNA-1273.

ESITI PRINCIPALI E MISURE Sono state condotte analisi descrittive dei casi di GBS. Sono stati calcolati i tassi di segnalazione di GBS entro 21 e 42 giorni dopo le vaccinazioni Ad26.COV2.S, BNT162b2 o mRNA-1273 in base alle dosi somministrate. Sono stati calcolati i Reporting Rate Ratios (RRR) dopo la vaccinazione con Ad26.COV2.S rispetto a BNT162b2 o mRNA-1273 negli intervalli post-vaccinali di 21 e 42 giorni. I rapporti osservato-atteso (observed-to-expected, OE) sono stati stimati utilizzando i tassi di base di GBS in letteratura.

RISULTATI Tra le 487.651.785 dosi di vaccino anti COVID-19, 17.944.515 dosi (3,7%) erano di Ad26.COV2.S, 266.859.784 dosi (54,7%) di BNT162b2 e 202.847.486 dosi (41,6%) di mRNA-1273. Su 295 segnalazioni verificate di casi di GBS identificati dopo la vaccinazione anti COVID-19 per 275 (93,2%) è stato documentato il ricovero ospedaliero (12 asiatici [4,1%], 18 neri [6,1%], 193 bianchi [65,4%] e 17 ispanici [5,8%]; 169 maschi [57,3%]; età mediana [IQR] 59,0 [46,0-68,0] anni). Sono pervenute 209 e 253 segnalazioni di GBS che si sono verificate rispettivamente entro 21 giorni e 42 giorni dalla vaccinazione. Entro 21 giorni dalla vaccinazione, i tassi di segnalazione di GBS per 1.000.000 dosi somministrate erano 3,29 per Ad26.COV.2, 0,29 per BNT162b2 e 0,35 per mRNA-1273; entro 42 giorni dalla vaccinazione, erano 4,07 per Ad26.COV.2, 0,34 per BNT162b2 e 0,44 per mRNA-1273. GBS è stata riportata più frequentemente entro 21 giorni dopo Ad26.COV2.S che dopo la vaccinazione con BNT162b2 (RRR 11,40; IC 95% 8,11-15,99) o mRNA-1273 (RRR 9,26; 6,57-13,07); risultati simili sono stati osservati entro 42 giorni dalla vaccinazione (BNT162b2: RRR 12,06; 8,86-16,43; mRNA-1273: RRR 9,27; 6,80-12,63). I rapporti OE erano 3,79 (2,88-4,88) per 21 giorni e 2,34 (1,83-2,94) per 42 giorni dopo la vaccinazione con Ad26.COV2.S e meno di 1 (non significativo) dopo BNT162b2 e vaccinazione con mRNA-1273 in entrambi i periodi post-vaccinali.

CONCLUSIONE E RILEVANZA Questo studio ha rilevato una disproporzionalità di segnalazione e squilibri per la vaccinazione con Ad26.COV2.S, suggerendo che una associazione con un aumentato rischio di GBS. Non sono state invece osservate associazioni per i vaccini a mRNA anti COVID-19. Il Advisory Committee on Immunization Practices raccomanda preferenzialmente che le persone di età pari o superiore a 18 anni ricevano un vaccino a mRNA anti COVID-19 piuttosto che il vaccino Ad26.COV2.S quando entrambi i tipi di vaccino sono disponibili. In particolare, questa raccomandazione si basa principalmente sull'aumento del rischio di una rara condizione grave di trombosi con sindrome trombocitopenica dopo la vaccinazione Ad26.COV2.S, ma si basa anche su un'associazione riconosciuta con GBS.

http://www.sefap.it/web/index.php?class=Comp&className=Content&op=show&param=CID%2C4101%2Cpreview%2C0&fbclid=IwAR11PWUx1hc5ryl5mR50_XAz_CuCnUanBOi75CaG4OetzEzmFvGPhIuv2TI

AstraZeneca, verso l’esclusione per chi ha meno di 60 anni. Per la terza dose si punta su Pfizer. - Nicola Barone

 

Per la probabile terza dose nei prossimi mesi l’opzione è per Pfizer, destinata principalmente ad anziani e fragili.

 punti chiave

• Open Day tra conferme e rimodulazioni
• Chi ha già detto no
• I numeri sulle complicanze gravi
• Per la terza dose si punta su Pfizer

Sono in arrivo nuove prescrizioni del Comitato tecnico sull’utilizzo di AstraZeneca nelle fasce più giovani, a seguito dei dubbi tra gli esperti motivati dagli effetti avversi. Il mostrarsi di eventi trombotici in alcune giovani donne con un rischio trascurabile di conseguenze importanti anche nel caso di malattia severa da Covid-19 (e contemporanea disponibilità di altri vaccini) rende plausibile una raccomandazione all’uso del vaccino anglo-svedese verosimilmente solo per chi ha più di 60 anni. Resta aperto il dibattito sulla possibilità di somministrare una dose diversa (cosiddetta ’eterologa’) agli under 60 che hanno ricevuto la prima con Astrazeneca e sulla valutazione dei tempi del richiamo.

Aifa: 1 caso trombosi ogni 100milioni dosi AstraZeneca.

Il quinto Rapporto di Farmacovigilanza dell’Aifa sui vaccini Covid-19, ad ogni modo, segnala che i casi di trombosi venose intracraniche e in sede atipica in soggetti vaccinati con Vaxzevria di AstraZeneca sono in linea con quanto osservato a livello europeo: 1 caso ogni 100.000 prime dosi somministrate e prevalentemente in persone con meno di 60 anni. Nessun caso è stato segnalato dopo la seconda dose: è quanto rileva.

Open Day tra conferme e rimodulazioni.

Anche se in Italia il vaccino di AstraZeneca è già preferenzialmente raccomandato per i soggetti sopra i 60 anni di età, le Regioni da Nord a Sud si sono mosse ognuna per conto proprio. Alcune hanno già adottato una linea di cautela dopo i casi critici, annullando o rivedendo i frequentatissimi Open Day già programmati. In corsa si ripiegherà su Pfizer e Moderna alla “serata vaccini” organizzata dalla Asl Napoli 2 Nord, competente sul territorio di 32 Comuni comprese le isole di Ischia e Procida, malgrado due giorni fa fosse stata annunciata la somministrazione di AstraZeneca. In Sicilia invece torna da oggi a domenica 13 giugno l’iniziativa per i cittadini dai 18 anni in su, privi di fragilità, che potranno vaccinarsi su base volontaria senza prenotazione con AstraZeneca e Johnson & Johnson. Nel Lazio sono aperte da ieri le prenotazioni per un open week over 18 Astrazeneca con vaccinazioni da oggi a domenica 13 giugno con ticket virtuale su app Ufirst. Sempre meno, in Abruzzo, gli Open Day per i vaccini contro il Covid-19, ma per questioni organizzative e logistiche.

Chi ha già detto no.

In Friuli Venezia Giulia, ha ricordato il presidente Massimiliano Fedriga, non sono stati organizzati “Astra-day” dedicati ai giovani, e Luca Zaia, presidente del Veneto, ha rivendicato la scelta della sua regione di non somministrare più i vaccini a vettore virale (Astrazeneca e J&J) sotto i 60 anni. Nelle Marche non ci sono stati Astra Day per i giovani: la scorsa settimana la Regione ha organizzato dei Vax Day per i maturandi ma con il vaccino Pfizer, mentre in Puglia da tempo non si fanno più prime dosi con AstraZeneca, ma solo seconde, perchè ci sono oltre 300mila richiami da fare. La Sardegna prosegue sulla strada già intrapresa: non utilizzare AstraZeneca fuori dalle fasce d’età previste, nemmeno in occasione degli Astra Day che sono stati dedicati, nell’Isola, alla somministrazione di seconde dosi per il personale scolastico che sarà impegnato negli esami di maturità.

I numeri sulle complicanze gravi.

Per non correre rischi gratuiti, stando alle voci delle ultime ore, si potrebbero imporre dei limiti di non fattibilità persino sotto i 30 o i 40 anni. «Sulla base dei dati pubblicati su Science ad aprile riferiti al Regno Unito, è emerso che il rischio di complicazioni gravi di questo vaccino, come la trombosi associata a trombocitopenia, tra i 20 e 29 anni era di 1,1 per 100.000, mentre il rischio di avere una forma grave di Covid per quella fascia d’età va da 0,8 a 6,9 per 100.000», ha spiegato l’immunologo Giuseppe Remuzzi. Ecco perché l’Ema, continua, «ha scelto di non sconsigliare le somministrazioni per genere o fasce d’eta’, lasciando la decisione ai singoli Stati, in base alle loro esigenze».

Per la terza dose si punta su Pfizer.

Quanto a una assai probabile terza dose nei prossimi mesi l’opzione sarà per Pfizer, in base a quanto risulta a Repubblica. Destinatari saranno principalmente coloro che rischiano di più venendo in contatto con il coronavirus, magari nel frattempo mutato, dunque le persone dai 60-65 in su e i fragili per motivi di salute. In seconda battuta operatori sanitari e forze dell’ordine.

IlSole24Ore

Vaccini per ragazzi e bambini, ecco a che punto siamo. - Nicola Barone

 
Covid, Pfizer: vaccino efficace al 100% nella fascia 12-15 anni

I punti chiave

• Dalla vaccinazione tre benefici
• Primi dati, efficacia del 100%
• Attesa per la pubblicazione definitiva
• Moderna, sperimentazioni arrivate in fase 2/3
• Da Oxford stop ai test per AstraZeneca

Dopo il via libera in Canada nella fascia tra 12 e 15 anni per il vaccino Pfizer/BioNTech, anche gli Stati Uniti sono pronti - ottenute le autorizzazioni - a lanciare una campagna ad hoc per gli adolescenti. Con buona approssimazione arriverà entro un mese in Europa una parola da parte delle autorità regolatorie sull’allargamento della platea ai più giovani. I sacrifici per bambini e adolescenti imposti dalla pandemia da coronavirus sul piano educativo, e di relazione, fanno guardare con fiducia alla ripresa autunnale in base ai risultati preliminari dei trial. I vaccini in corso di sperimentazione si basano sulla tecnica dell’Rna messaggero e stanno mostrando, entrambi, evidenze assai incoraggianti.

Dalla vaccinazione tre benefici.

Proteggere i ragazzi con il vaccino ha tre diversi valori, nella sintesi dell’immunologo Andrea Cossarizza. «Il primo è che in questo modo possono tornare a fare una vita sociale il più normale possibile, e riprendere quello che facevano prima della pandemia. Secondo, vengono protetti da una sindrome causata dall’infezione, ovvero la sindrome infiammatoria multisistemica dei bambini (Multisystemic inflammatory syndrome in children - Misc). Il terzo è che la vaccinazione di queste persone aiuta moltissimo a tenere la pandemia sotto controllo». Stando alle anticipazioni, Pfizer/BioNTech si trova nella fase finale di preparazione della domanda di approvazione all’Ema, in media la valutazione dei test richiede da quattro a sei settimane.

Primi dati, efficacia del 100%.

Al momento le informazioni disponibili sono quelle diffuse dall’azienda americana per quel che riguarda gli adolescenti con età compresa tra 12 e 15 anni. «Sono state trasmesse come comunicato stampa qualche settimana fa, ma il relativo lavoro scientifico con tutti i dettagli necessari per una accurata valutazione non è ancora stato pubblicato», osserva il professore dell’università di Modena e Reggio Emilia. «I dati riportati comunque riguardano l’efficacia e la tollerabilità. Per quanto riguarda il primo punto, non sono state riportate infezioni da SARS-CoV-2 nel gruppo dei 1.131 ragazzi trattati con il vaccino, mentre ne sono state riscontrate 18 nei 1.129 ragazzi trattati con placebo. L’efficacia del vaccino è stata quindi del 100%, e i ragazzi vaccinati hanno sviluppato tutti una forte quantità di anticorpi». Quanto alla tollerabilità, spiega Cossarizza, «è stata giudicata buona, in quanto non sono stati riportati effetti collaterali diversi da quelli attesi, quali febbre, dolore al braccio dopo l’iniezione, malessere generale di breve durata».

Attesa per la pubblicazione definitiva.

È attualmente iniziato un altro trial che riguarda bambini di età compresa tra sei mesi e 12 anni, divisi per fasce d’età, e i risultati arriveranno tra qualche mese. Nel complesso secondo l’immunologo «quanto riportato dal comunicato stampa è un’ottima notizia, che va comunque verificata valutando il lavoro scientifico che immagino venga pubblicato a breve». Sui tempi di autorizzazione all’uso bisognerà attendere il corso, fino in fondo, degli studi, per quanto sia auspicabile che ciò avvenga al più presto. «Ma non prima che le autorità competenti abbiano valutato a fondo i risultati dei trial clinici fatti e di quelli in corso, e controllato per bene la tollerabilità dei vaccini».

Moderna, sperimentazioni arrivate in fase 2/3.

Passando a Moderna, la prima sperimentazione in fase ⅔ è stata avviata negli Stati Uniti lo scorso dicembre su 3.000 ragazzi fra 12 e 17 anni e la stessa azienda ha appena avviato un secondo studio, chiamato KidCove, anche questo in fase 2/3 su 6.750 bambini da sei mesi a 11 anni. Secondo i programmi, i primi a ricevere il vaccino saranno i più grandi e gradualmente si scenderà con l’età.

Da Oxford stop ai test per AstraZeneca.

Dall’inizio di aprile l’Università di Oxford ha sospeso la sperimentazione del vaccino AstraZeneca sui bambini in attesa di un’analisi sui possibili legami tra il farmaco ed episodi di trombosi tra gli adulti. Le sperimentazioni erano iniziate a febbraio e avevano coinvolto bambini e ragazzi tra i 6 e i 17 anni (circa 300 i volontari). «Sebbene non ci siano preoccupazioni per la sicurezza nella sperimentazione pediatrica, attendiamo ulteriori informazioni dall’Mhra (l’Authority per i farmaci britannica, ndr) sui rari casi di trombosi e trombocitopenia che sono stati segnalati negli adulti, prima di somministrare altri vaccini», ha spiegato il professor Andrew Pollard.

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IlSole24Ore

Oristano, “vaccini Pfizer ai familiari che non ne avevano diritto”: indagati in 15 tra medici e infermieri.

 

Carabinieri del Nas di Cagliari hanno notificato gli avvisi di garanzia ai "furbetti del vaccino" questa mattina all'alba.

Quindici persone, tra medici e infermieri, sono indagate dalla Procura di Oristano per abuso d’ufficio e peculato, con l’accusa di aver somministrato il vaccino Pfizer a propri familiari che non rientravano tra le previste categorie aventi diritto, abusando così della propria posizione. I Carabinieri del Nas di Cagliari hanno notificato gli avvisi di garanzia ai “furbetti del vaccino” questa mattina all’alba: si tratta di medici e infermieri indagati per abuso d’ufficio e peculato, per aver somministrato il vaccino Pfizer a propri familiari che non rientravano tra le categorie che ne avevano diritto, abusando così della propria posizione.

La Sardegna si classifica al quinto posto per numero di dosi di vaccino somministrate giornalmente ogni 100mila abitanti. L’infografica curata da Public Fluorish Studio tiene conto del valore medio degli ultimi sette giorni (prime + seconde dosi). L’Isola è quinta dietro Umbria, Liguria, Marche e Molise. La regione è stata la prima e l’unica in Italia a sperimentare il passaggio in zona bianca ma da lunedì 12 aprile è diventata rossa. Gli ultimi dati (di martedì 13 aprile, ndr) riferiscono di 327 nuovi contagi su 4.125 test effettuati. Si registrano anche otto nuovi decessi (1.285 in tutto). Sono 340, invece, i pazienti attualmente ricoverati in ospedale in reparti non intensivi (-1), mentre sono 56 (+1) quelli in terapia intensiva.

IlFattoQuotidiano

Covid, Moderna: “Nostro vaccino ha una efficacia pari al 94,%”. Il composto “stabile tra 2 e 8 gradi per 30 giorni”. Ecco come funziona.

 

"Dall’inizio di gennaio, abbiamo inseguito questo virus con l’intento di proteggere il maggior numero possibile di persone in tutto il mondo. Da sempre sappiamo che ogni giorno è importante. Questa analisi preliminare del nostro studio di Fase 3 ci ha dato la prima conferma clinica che il nostro vaccino può prevenire Covid-19, incluse le forme gravi", ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato della casa farmaceutica.

Dopo Pfizer-Biontech anche Moderna ha annunciato in un comunicato che il suo vaccino contro il Covid ha una efficacia superiore del 90%. Precisamente la casa farmaceutica Usa ha dichiarato che l’efficacia è pari al 94.5%. Entrambi i candidati sono stati sviluppati con una innovativa tecnica di bioingegneria ovvero sulla tecnologia dell’mRna, la molecola che serve alla produzione della proteina Spike di Sars Cov 2 che permette al virus di infettare le cellule umane. “Questi sono ovviamente risultati molto entusiasmanti- commenta lo scienziato Anthony Fauci, citato da Cnn – È il meglio che si possa pensare: il 94,5% è davvero eccezionale”.

Il vaccino fa sapere l’azienda Usa è distribuibile “utilizzando l’infrastruttura di somministrazione e stoccaggio del vaccino ampiamente disponibile e non è richiesta alcuna diluizione prima della vaccinazione. Riteniamo che i nostri investimenti nella tecnologia di distribuzione dell’mRNA e nello sviluppo del processo di produzione ci permetteranno di conservare e spedire il nostro candidato vaccino contro il Covid 19 a temperature che si trovano comunemente nei congelatori e nei frigoriferi farmaceutici prontamente disponibili“, ha dichiarato Juan Andres, Chief Technical Operations and Quality Officer. “Siamo lieti di presentare queste condizioni di stabilità estesa per l’mRNA-1273 alle autorità per l’approvazione. La possibilità di conservare il nostro vaccino fino a 6 mesi a -20° C, inclusi fino a 30 giorni in condizioni normali di frigorifero dopo lo scongelamento, è uno sviluppo importante e consentirebbe una distribuzione più semplice e una maggiore flessibilità per facilitare una vaccinazione su più ampia scala negli Stati Uniti e in altre parti del mondo”. Una volta fuori dal frigorifero, il vaccino Moderna può essere conservato a temperatura ambiente per 12 ore.

Il composto trasmette istruzioni genetiche alle cellule per rendere gli antigeni della proteina Spike specifici per il virus, le cellule seguono le istruzioni per produrre le proteine o gli antigeni, che possono poi essere visualizzati sulla superficie cellulare e riconosciuti dal sistema immunitario dell’individuo vaccinato, che genera una risposta immunitaria all’antigene del vaccino.

Intanto l’Ema (Agenzia europea del farmaco) ha iniziato ad analizzare i dati del vaccino Moderna. Si è deciso di partire, fa sapere l’agenzia, con la procedura del rolling review, primo passo dell’iter di approvazione, sulla base dei risultati preliminari degli studi non clinici e dei primi studi clinici fatti sugli adulti, che sembrano indicare che il vaccino stimoli la produzione di anticorpi e cellule immunitarie T contro il virus SarsCov2. Il Comitato dei farmaci di uso umano (Chmp) dell’Ema quindi ha iniziato a valutare il primo gruppo di dati sul vaccino di Moderna Biotech Spain, che arrivano dai test di laboratorio.

Tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino e sulla sua qualità (ingredienti, modo di produzione, stabilità e condizioni di conservazione) saranno rivisti dall’Ema non appena saranno resi disponibili. La rolling review continuerà finché non ci saranno abbastanza dati per sostenere una richiesta di autorizzazione alla vendita del vaccino. L’Ema, precisa in una nota, valuterà il vaccino secondo i consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità ma il processo dovrebbe essere più breve del normale grazie al tempo guadagnato con la rolling review. L’Agenzia europea aveva già attivato questa procedura all’inizio di ottobre per il vaccino anti-Covid-19 messo a punto da AstraZeneca e dall’università di Oxford. E naturalmente quello di Pfizer.

La prima analisi preliminare ha visto 95 partecipanti con casi confermati di Covid-19. La notizia arriva nel giorno dell’avvio della revisione accelerata sul vaccino da parte dell’Ema, l’Agenzia europea del farmaco. Il lavoro illustrato oggi ha analizzato anche i casi gravi di Covid-19: sono stati inclusi in particolare 11 casi gravi (come definiti nel protocollo di studio) in questa prima analisi ad interim. “Tutti gli 11 casi si sono verificati nel gruppo trattato con placebo e nessuno nel gruppo vaccinato con mRna-1273”. I 95 casi di Covid-19 includevano 15 over 65 e 20 partecipanti appartenenti a minoranze. Sulla base di questi dati, Moderna intende presentare la richiesta d’autorizzazione all’uso d’emergenza alla Food and Drug Administration Usa “nelle prossime settimane”. “Questo è un momento cruciale per lo sviluppo del nostro candidato al vaccino contro il Covid-19. Dall’inizio di gennaio, abbiamo inseguito questo virus con l’intento di proteggere il maggior numero possibile di persone in tutto il mondo. Da sempre sappiamo che ogni giorno è importante. Questa analisi preliminare del nostro studio di Fase 3 ci ha dato la prima conferma clinica che il nostro vaccino può prevenire Covid-19, incluse le forme gravi”, ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna.

https://www.ilfattoquotidiano.it/2020/11/16/covid-moderna-nostro-vaccino-ha-una-efficacia-pari-al-94-il-composto-stabile-tra-2-e-8-gradi-per-30-giorni/6005216/