Covid e vaccini, tutti gli effetti collaterali descritti dall'Aifa per Pfizer, Moderna, AstraZeneca e Johnson & Johnson

 

Quali sono gli effetti collaterali dei vaccini a mRna (Pfizer e Moderna) e a vettore virale (AstraZeneca e Johnson & Johnson). Ecco i dettagli pubblicati sul sito dell'Aifa (Agenzia italiana del farmaco)

L’Agenzia Europea per i medicinali e l’AIFA hanno finora autorizzato due vaccini anti COVID-19 a vettore virale. Un vaccino a vettore virale utilizza un virus (generalmente un adenovirus incompetente per la replicazione) per portare all'interno della cellula la sequenza del codice genetico che codifica per la proteina spike. Il sistema immunitario si attiva contro la proteina e produce degli anticorpi che, qualora il soggetto entrasse a contatto con il virus, lo proteggeranno dall'infezione. I vaccini a vettore virale autorizzati da EMA e AIFA sono Vaccino Vaxzevria e COVID-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson).

Tutte le informazioni sono disponibili su questa pagina de sito Aifa.

Possibili effetti indesiderati del Vaccino Vaxzevria (dal Foglio illustrativo)

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Richieda assistenza medica urgente se si manifestano sintomi di grave reazione allergica. Tali reazioni possono includere una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

- sensazione di svenimento o stordimento
- cambiamenti nel battito cardiaco
- fiato corto
- respiro sibilante
- gonfiore delle labbra, del viso o della gola
- orticaria o eruzione cutanea
- nausea o vomito
- mal di stomaco.

Con Vaxzevria possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

- dolorabilità, dolore, calore, prurito o lividi nel punto in cui viene praticata l'iniezione
- sensazione di stanchezza (affaticamento) o sensazione di malessere generale
- brividi o sensazione di febbre
- mal di testa
- sensazione di malessere (nausea)
- dolore alle articolazioni o dolore muscolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

- gonfiore o arrossamento nel punto in cui viene praticata l'iniezione
- febbre (>38 °C)
- malessere (vomito) o diarrea
- bassi livelli di piastrine nel sangue

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

- sonnolenza o sensazione di vertigini
- diminuzione dell'appetito
- ingrossamento dei linfonodi
- sudorazione eccessiva, prurito o eruzione cutanea

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

- coaguli di sangue spesso in siti insoliti (ad es. cervello, intestino, fegato, milza), associati a bassi
livelli di piastrine nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente.

Quali reazioni avverse sono state osservate durante la campagna vaccinale con Vaxzevria?

Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante la campagna vaccinale in corso sono la febbre, il mal di testa, i dolori muscolari o articolari. Si tratta di reazioni non gravi, di entità lieve o moderata che, seppur fastidiose, si risolvono in poche ore o pochi giorni, spesso senza nemmeno ricorrere a trattamenti sintomatici (antidolorifico o simili).

Come per tutti i farmaci, sono inoltre possibili, seppur rarissime, reazioni di tipo allergico fino allo shock anafilattico. Per questo le vaccinazioni vengono eseguite in contesti sicuri da personale addestrato ed è previsto un periodo di osservazione di almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. Un altro aspetto di cui si tiene conto è che, in seguito all’iniezione, si possono verificare anche reazioni di tipo ansioso con fenomeni vaso-vagali che vanno dalla sensazione di stare per svenire fino allo svenimento vero e proprio, per cui il personale presta attenzione a evitare traumatismi da caduta.

Il monitoraggio delle reazioni avverse viene descritto nei rapporti mensili di sorveglianza disponibili qui.

Possibili effetti indesiderati del vaccino Janssen - Johnson & Johnson (dal Foglio illustrativo)

Come tutti i vaccini, COVID-19 Vaccine Janssen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si è verificata entro 1-2 giorni dalla vaccinazione.

Richieda assistenza medica urgente se manifesta sintomi di una grave reazione allergica. Queste reazioni possono comprendere una combinazione di alcuni dei seguenti sintomi:

• * sensazione di svenimento o di testa leggera
• * alterazioni del battito cardiaco
• * fiato corto
• * respiro sibilante
• * gonfiore alle labbra, al viso o alla gola
• * orticaria o eruzione cutanea
• * nausea o vomito
• * mal di stomaco.

Con questo vaccino possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• * mal di testa
• * nausea
• * dolori muscolari
• * dolore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
• * sensazione di estrema stanchezza

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• • * rossore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
  • * gonfiore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione
  • * brividi
  • * dolori articolari
  • * febbre
  • * tosse

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• • * eruzione cutanea
  •  * debolezza muscolare
  •  * dolore alle braccia o alle gambe
  •  sensazione di debolezza
  •  * sensazione di malessere generale
  •  * starnuto
  •  * mal di gola
  •  * dolore alla schiena
  •  * tremore
  •  * sudorazione eccessiva

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• •  * reazione allergica
  • * orticaria

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• * reazione allergica grave 

VACCINI A MRNA (PFIZER E MODERNA)

L'Agenzia Europea per i Medicinali e l’AIFA hanno autorizzato due vaccini anti COVID-19: Pfizer mRNABNT162b2 (Comirnaty) e COVID-19 Vaccine Moderna mRNA -1273.

Pfizer e Moderna: Quali reazioni avverse sono state osservate?

Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) nello studio sul vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre. Arrossamento nel sito di iniezione e nausea si sono verificati in meno di 1 persona su 10. Prurito nel sito di iniezione, dolore agli arti, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà ad addormentarsi e sensazione di malessere sono stati effetti non comuni, che hanno interessato meno di 1 persona su 100. Debolezza nei muscoli di un lato del viso (paralisi facciale periferica acuta) si è verificata raramente, in meno di 1 persona su 1000.

L’unica reazione avversa severa è stata l’ingrossamento delle ghiandole linfatiche. Si tratta, comunque, di una patologia benigna che guarisce da sola. In generale, le reazioni sistemiche sono state più frequenti e pronunciate dopo la seconda dose. Nei Paesi dove è già stata avviata la somministrazione di massa del vaccino sono cominciate anche le segnalazioni delle reazioni avverse, da quelle meno gravi a quelle più significative, comprese le reazioni allergiche. Tutti i Paesi che avviano la somministrazione del vaccino estesa a tutta la popolazione stanno raccogliendo e valutando ogni segnalazione pervenuta al sistema di farmacovigilanza delle reazioni averse al vaccino, così da poter definire con sempre maggior precisione il tipo di profilo di rischio legato alla vaccinazione. Per maggiori dettagli si rimanda alla sezione Farmacovigilanza su vaccini COVID-19.

Quali reazioni avverse sono state osservate durante la campagna vaccinale in corso con i vaccini a mRNA?

Le reazioni avverse più frequentemente osservate durante la campagna vaccinale in corso sono la febbre, il mal di testa, i dolori muscolari o articolari, le reazioni in sede di iniezione e la stanchezza. Si tratta di reazioni non gravi, di entità lieve o moderata che, seppur fastidiose, si risolvono in poche ore o pochi giorni, spesso senza nemmeno ricorrere a trattamenti sintomatici (antidolorifico o simili).

Come per tutti i farmaci, sono inoltre possibili, seppur rarissime, reazioni di tipo allergico fino allo shock anafilattico. Per questo le vaccinazioni vengono eseguite in contesti sicuri da personale addestrato ed è previsto un periodo di osservazione di almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. Un altro aspetto di cui si tiene conto è che, in seguito all’iniezione, si possono verificare anche reazioni di tipo ansioso con fenomeni vaso-vagali che vanno dalla sensazione di stare per svenire fino allo svenimento vero e proprio, per cui il personale presta attenzione a evitare traumatismi da caduta.

Il monitoraggio delle reazioni avverse viene descritto nei rapporti mensili di sorveglianza disponibili qui.

Gazzetta del Sud

Astrazeneca, nuovo articolo degli scienziati tedeschi sul vaccino: “Scoperto il meccanismo che può provocare le trombosi gravi”.

 

Il team guidato dal professor Andreas Greinacher dell'Università di Greifswald in uno nuovo articolo pubblicato su Research Square e non ancora sottoposto a peer review suggerisce qual è la reazione a cascata innescata da alcuni componenti del vaccino e in particolare dall'acido etilendiamminotetraacetico (EDTA).

Un meccanismo a cascata innescato da alcuni componenti del vaccino e in particolare dall’acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) è la causa dei rari casi di trombosi grave che si sono verificati dopo la somministrazione di Vaxzevria, il composto di AstraZeneca. È la conclusione a cui è giunto il team di scienziati tedeschi guidato dal professor Andreas Greinacher, dell’Università di Greifswald, in uno nuovo articolo pubblicato su Research Square e non ancora sottoposto a peer review. “I componenti del vaccino – si legge nelle conclusioni dello studio – formano complessi antigenici con PF4, l’EDTA aumenta la permeabilità microvascolare e i componenti del vaccino causano reazioni infiammatorie acute. La formazione di antigeni in un ambiente proinfiammatorio offre una spiegazione per la produzione di anticorpi anti-PF4. Gli anticorpi anti-PF4 ad alto titolo attivano le piastrine e inducono l’attivazione dei neutrofili e la formazione di NETs, alimentando la risposta protrombotica VITT”, ovvero la trombosi indotta dal vaccino AstraZeneca.

In uno studio pubblicato meno di due settimane fa sulla rivista scientifica The New England journal of medicine, il gruppo di lavoro guidato da Greinacher aveva infatti già concluso che ci fosse un nesso tra il vaccino e le trombosi. Gli scienziati tedeschi l’hanno ribattezzata “trombocitopenia trombotica immunitaria indotta da vaccino” (VITT), spiegando che la reazione che si innesca dopo la inoculazione “imita clinicamente la trombocitopenia autoimmune indotta da eparina“. Proseguendo le loro ricerche, sono arrivati a suggerire che la tecnologia alla base del siero di AstraZeneca, alcuni dei suoi componenti e la potente reazione immunitaria che induce possono portare a una cascata di eventi che annienta diversi meccanismi che normalmente tengono sotto controllo il sistema immunitario umano. Anche se, come ha spiegato il professor Greinacher in una conferenza stampa internazionale, “potrebbero volerci anni per chiarire la causa in tutti i dettagli”.

Le reazione non corrette del sistema immunitario e il processo infiammatorio iniziano subito dopo la vaccinazione, anche se i primi sintomi compaiono solo dopo 4-5 giorni. I risultati raccolti da Greinacher e dal suo gruppo di lavoro hanno poi rilevato il ruolo dell’acido carbossilico EDTA. Secondo Greinacher, è probabile che le componenti del vaccino siano un cofattore della reazione immunitaria che porta alle trombosi. Non è ancora chiaro infatti il motivo per cui la reazione si verifica solo in rarissimi casi e soprattutto tra le persone sotto i 60 anni (il motivo per cui per ora il vaccino AstraZeneca è stato raccomandato solo per gli over 60). Secondo l’ipotesi formulata da Greinacher durante la conferenza stampa, può essere che la trombosi si verifiche solo quando tutti gli elementi che tengono sotto controllo il sistema immunitario si “guastano” contemporaneamente.

Non è ancora chiaro se questo tipo di meccanismo si verifica anche per gli altri vaccini a vettore virale come AstraZeneca, tra cui Johnson&Johnson. L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha concluso martedì che esiste un “possibile legame con le trombosi rare” e che “si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni”. Greinacher ha annunciato che gli scienziati dell’università di Greifswald hanno iniziato una collaborazione con la stessa multinazionale Johnson&Johnson, per poter analizzare anche i campioni del vaccino Janssen e capire quale relazioni ci sia tra le somministrazione e i casi di trombosi che finora si sono verificati.

ILFQ

Quando c’era Conte i dpcm erano un “golpe giuridico”. Ora li firma anche Draghi e Forza Italia, Lega, renziani tacciono. - Marco Procopio

 

Dopo la firma del primo decreto del neopresidente del Consiglio, nessun commento dal Carroccio o da Renzi che prima parlava di "diritti costituzionali calpestati". Mentre l'azzurra Gelmini è passata dal definirlo uno “strumento discutibile” a trattarne i contenuti con le Regioni.

È stato utilizzato come arma contundente contro il governo Conte durante tutta la gestione della pandemia. Il leghista Riccardo Molinari ha più volte gridato al “golpe giuridico“, Matteo Renzi ha parlato di “diritti costituzionali calpestati” e poi c’è chi, come Sabino Cassese, ha auspicato l’intervento della Consulta o chi ha strattonato direttamente il capo dello Stato. Tutti contro i famigerati dpcm, provvedimenti emanati d’urgenza dal presidente del Consiglio per rispondere in modo tempestivo al coronavirus e bollati dal centrodestra, renziani e anche da una parte del Pd come incostituzionali. Ora che a Palazzo Chigi c’è Mario Draghi, però, ed è in arrivo un dpcm che durerà addirittura fino a Pasqua, chi ieri era sulle barricate e oggi fa parte della squadra di governo ha deposto le armi, la neoministra Mariastella Gelmini di Forza Italia è passata dal definirlo uno “strumento discutibile” a trattarne i contenuti con le Regioni e gli emeriti costituzionalisti che per mesi hanno attaccato l’ex premier dalle pagine dei giornali, gonfiando le vele a no-mask e “gilet” vari, sembrano aver ammorbidito i toni. Solo il partito di Giorgia Meloni, rimasto all’opposizione, sottolinea la continuità con l’esecutivo precedente. Matteo Salvini invece ha scelto una nuova strategia: da un lato ha smesso di attaccare la forma degli atti governativi, e dall’altro chiede di riaprire il Paese mentre mezza Europa è barricata in casa e gli ospedali tornano a riempirsi per le varianti.

Da Cassese a Baldassarre, “emeriti” contro i dpcm – Il primo decreto del presidente del Consiglio dei ministri per contrastare l’avanzata del virus risale al 25 febbraio 2020. Sono i giorni in cui è stato accertato il paziente 1 a Codogno e i 10 comuni del Lodigiano vengono messi in zona rossa insieme a Vo’ euganeo con un apposito decreto-legge. Il dpcm si muove dentro questa “cornice” legislativa ed estende alcune misure (stop agli eventi sportivi e alle gite scolastiche, lavoro agile, didattica a distanza nelle scuole) a Emilia Romagna, Friuli, Lombardia, Veneto, Liguria e Piemonte. Nel giro di poco tempo si arriva alla chiusura di tutte le scuole, al lockdown nazionale e alla lista di attività non essenziali costrette a fermarsi. Un’emergenza continua, con i casi di Covid che corrono a livello esponenziale, e i dpcm che si susseguono a cadenza pressoché settimanale. Non appena viene scavallato il picco dei contagi, però, parte il coro di politici, giornali e costituzionalisti. Il più duro è Sabino Cassese, giudice emerito della Consulta: “Invece di abusare dei decreti del presidente del Consiglio dei ministri”, dice a Il Dubbio, bastava “ricorrere, almeno per quelli più importanti, a decreti presidenziali“, cioè del Quirinale. “È forse eccessivo parlare di usurpazione dei poteri, ma ci si è avvicinati”. In un’altra intervista, a La Verità, allude persino alla possibilità che prima o poi anche la Corte costituzionale possa pronunciarsi sulla questione.

Al fianco di Cassese – che oggi chiede a Draghi di “mettere in soffitta i dpcm” – in quei giorni si schiera anche il presidente emerito della Corte Antonio Baldassarre, secondo cui Conte fa un “uso frequente e spregiudicato dei dpcm che scavalcano tutti i controlli”. Poi c’è il giurista Giovanni Guzzetta, che chiede direttamente a Sergio Mattarella di riconoscere “la centralità” dei tradizionali decreti legge per fronteggiare le emergenze. Tanti altri, invece, difendono la linea dell’esecutivo. Come Gustavo Zagrebelsky: “Il governo non ha usurpato poteri che non gli fossero stati concessi dal Parlamento. Undici decreti sono tanti, ma l’autorizzazione data al governo prevede precisamente che l’attuazione sia, per così dire, mobile, seguendo ragionevolmente l’andamento dell’epidemia”, spiega a Il Fatto Quotidiano l’1 maggio. “Le restrizioni dei diritti costituzionali in situazioni come quella che stiamo vivendo e nei limiti ch’essa richiede devono avvenire in base alla legge, ed è ciò che è avvenuto“.

Centrodestra, renziani e dem: chi attaccava il governo e ora tace – La battaglia sui dpcm si combatte anche in Parlamento, dove il centrodestra si mostra compatto più che mai. Tanto che il 29 aprile Fi, Lega, Fratelli d’Italia e Noi con l’Italia presentano una mozione congiunta per denunciare i “numerosi provvedimenti sostanzialmente amministrativi” adottati da Conte. Addirittura parlano di una “violazione delle fonti del diritto, trattandosi di una fonte normativa secondaria”. Tra i firmatari c’è la berlusconiana Mariastella Gelmini, che se in quel periodo parlava dei dpcm come uno “strumento discutibile”, oggi spalleggia Roberto Speranza nella linea del rigore in qualità di ministra per gli Affari regionali del governo Draghi. Una piroetta simile a quella del partito di Maurizio Lupi: anche lui aveva sottoscritto la mozione, mentre ora può contare su un suo sottosegretario (Andrea Costa) al ministero della Salute. Tra i leghisti, a fare la voce grossa nei mesi più duri della pandemia, ci sono invece il capogruppo a Montecitorio Molinari e Claudio Borghi. Che parlano di “dittatura sanitaria” e “golpe giuridico”. Il deputato Igor Iezzi va anche oltre: “Noi saremo la nuova Resistenza”, dice in Aula tra i cori del centrodestra al grido “Libertà, libertà”.

L’elenco si allunga con Paolo Romani (“Non si può governare un Paese a suon di dpcm”), il forzista Giorgio Mulé (“Conte è un servo della legge, non è il monarca, deve rientrare in un recinto costituzionale di regole”), Lucio Malan (“Nella Costituzione non sono previsti i dpcm”), Benedetto Della Vedova, che oggi è sottosegretario agli Esteri: (“Non capiamo perché si debba procedere a colpi di dpcm“). Persino la presidente del Senato Maria Elisabetta Alberti Casellati, uscendo bruscamente dal suo ruolo istituzionale, bombarda l’esecutivo accusandolo di aver “gestito tutte le fasi dell’emergenza con un ricorso esagerato a Dpcm, emanati senza preventiva e dovuta consultazione con un voto del Parlamento”. E polemiche non sono mancate nemmeno in casa Pd, con il deputato Stefano Ceccanti costretto in tutta fretta a ritirare un emendamento con cui si chiedeva che i nuovi decreti del presidente del Consiglio venissero sottoposti una settimana prima al parere delle Camere.

Tutti loro oggi non battono ciglio di fronte al primo dpcm dell’era Draghi. Così come Matteo Renzi, che durante la prima ondata era arrivato a parlare apertamente di “scandalo incostituzionale“. È fine aprile, il Paese si appresta a entrare nella “fase 2” della pandemia e Palazzo Chigi decide di fare tutto per gradi, riaprendo negozi, attività e spostamenti un passo alla volta. Il leader di Italia viva vorrebbe invece di più: il governo “pensi ai posti di lavoro, non a calpestare la Costituzione“. La ministra Elena Bonetti, nel frattempo rimasta al suo posto nonostante il giro di vite nel Palazzo, è d’accordo: “Il dpcm è un decreto della presidenza del Consiglio dei ministri, per sua natura non viene condiviso all’interno del Cdm e nemmeno in Parlamento”, quindi certe misure, come lo stop alle messe, andrebbero prese “in modo più condiviso”, dice. Il renziano Marco Di Maio rivendica pure un emendamento, a firma De Filippo, il cui obiettivo implicito è quello di “scoraggiare l’uso dei Dpcm e favorire quello dei decreti legge”. A chiudere il cerchio in perfetto asse con le destre ci pensa Michele Anzaldi: “Ora Italia Viva dice no a chi limita le libertà coi Dpcm ed esautora il Parlamento“.

Conte a Firenze: “Ecco perché è lo strumento più adatto” – A niente, nel corso dei mesi, sono servite le spiegazioni date da Giuseppe Conte, dalla necessità di usare uno strumento “agile” per rispondere al virus alla “copertura legislativa” fornita dai vari decreti-legge che hanno sempre accompagnato i suoi provvedimenti. Non è un caso che l’ex premier, dopo essere stato costretto alle dimissioni, abbia scelto proprio questo argomento per la sua lectio magistralis all’università di Firenze. Non solo un ritorno in cattedra, ma anche un modo per rimarcare che sì, il nuovo governo è in continuità con il precedente. Con la sola differenza che a Palazzo Chigi ora c’è Mario Draghi e la maggioranza è stata allargata a chi, fino a poche settimane fa, ancora parlava di dittatura sanitaria. “La strategia normativa” per il Covid, “è stata costruita su tre pilastri: ordinanze del ministro della Salute, dichiarazione stato di emergenza nazionale, l’adozione di decreti legge e Dpcm”, ha spiegato Conte agli studenti. “Non sarebbe stato possibile lasciare l’intera regolamentazione ai solo decreti legge, poiché l’imprevedibilità dell’evoluzione pandemica ci ha costretto a intervenire svariate volte anche a distanza di pochi giorni e, come sapete, la conversione dei decreti-legge va operata dal Parlamento entro 60 giorni, con la conseguenza che la medesima conversione sarebbe intervenuta, il più delle volte, a effetti ormai esauriti o comunque superati dal successivo decreto“. Questa strategia, conclude, “ha permesso al nostro sistema democratico di reggere a questa dura prova, evitando che lo ‘stato di emergenza’ potesse tramutarsi in ‘stato di necessità'”.

https://www.ilfattoquotidiano.it/2021/02/27/quando-cera-conte-i-dpcm-erano-un-golpe-giuridico-ora-li-firma-anche-draghi-e-forza-italia-lega-renziani-tacciono/6114811/