Vaccini, il flop di Johnson&Johnson: la metà delle dosi ancora inutilizzata. - Riccardo Ferrazza

 

I punti chiave

• Basilicata, Molise e Bolzano: mai usato J&J
• Medici di base e farmacisti
• Lazio: dal medico J&J per chi ha meno di 50 anni

È il quarto vaccino anti-Covid, ultimo a essere approvato e ad arrivare alle Regioni ma finora con un ruolo marginale nella campagna di vaccinazione, nonostante abbia il vantaggio di essere monodose: non serve il richiamo. Di Janssen, vaccino Johnson&Johnson a vettore virale (come AstraZeneca), sono state consegnate 342.800 dosi, pari all’1,25% dei vaccini distribuiti in Italia. Il piano vaccinale anti-Covid presentato dal commissario Paolo Figliuolo prevede per questo prodotto approvvigionamenti nel secondo trimestre del 2021 (quindi entro il 30 giugno) per 7,31 milioni di dosi. Al momento siamo al 4,7%. Percentuale destinata a salire - anche se di poco - da giovedì 13 maggio, quando è previsto l’arrivo di oltre 170mila dosi di Janssen all’hub nazionale vaccini della Difesa.

Basilicata, Molise e Bolzano: mai usato J&J.

Finora sono state iniettate 195mila dosi di Janssen, il 57% di quanto disponibile. Benché in leggero aumento nelle ultime ore, resta di gran lunga la percentuale più bassa tra i quattro vaccini (Pfizer è al 88%, AstraZeneca all’82%, Moderna al 79%). La Basilicata, il Molise e la provincia autonoma di Bolzano non hanno usato neanche una dose Johnson&Johnson di quelle ricevute: nel complesso una scorta di 7.600 ancora intatta. Ma anche la Calabria si è limitata a utilizzare appena il 10% delle 10.500 dosi a sua disposizione. Di contro la Puglia e la Toscana hanno quasi esaurito le proprie scorte (sono entrambe al 95% di utilizzo).

Partenza ritardata.

Per il vaccino Janssen il ministero della Salute ha raccomandato le stesse condizioni di utilizzo di AstraZeneca: da somministrare «preferenzialmente» a persone di età superiore ai 60 anni. Una comunicazione arrivata dopo la pausa imposta al vaccino monodose dalle autorità statunitense a seguito dei casi di sei donne che hanno sviluppato una malattia rara che coinvolge coaguli di sangue nelle due settimane successive alla vaccinazione (una delle sei è morta dopo il vaccino). Il 12 maggio la Norvegia ha annunciato la sospensione dell’uso del vaccino Johnson&Johnson nella propria campagna di immunizzazione (e AstraZeneca è stato escluso).

La distribuzione in Italia è cominciata il 21 aprile con le prime 184mila dosi. Il giorno successivo il commissario per l’emergenza coronavirus Figliuolo assicurò: «Ho appena parlato con il presidente di Johnson&Johnson che mi ha assicurato che entro fine aprile arriverà una fornitura di altre 380mila dosi». Alla vigilia di nuovi arrivi il totale al momento è fermo a quota 342.800. Appena 188mila quelle utilizzate. La media è stata di 9.900 iniezioni al giorno. Un esordio non fologrante per l’unico preparato monodose disponibile per la vaccinazione.

L’utilizzo nella prima fase.

Finora Johnson&Johnson è stato destinato all’immunizzazione della popolazione carceraria, alla copertura vaccinale delle isole minori (per esempio l’arcipelago toscano) e a quella a domicilio (come in Emilia-Romagna, 38% di sfruttamento). In altri casi, per esempio il Veneto (dosi usate al 68%), come scorta per compensare eventuali ritardi di forniture di altri vaccini.

I nuovi vaccinatori: medici di base e farmacisti.

La situazione dovrebbe cambiare con la nuova fase della campagna vaccinale che vedrà farmacie e medici di base partire con la somministrazione del vaccino anti-covid. Un esercito di 46mila vaccinatori: circa 70mila farmacisti, per un totale di oltre 11mila farmacie in tutta Italia, e oltre 35mila medici di famiglia. Il Lazio ha annunciato che dalla fine del mese di maggio potranno vaccinarsi sfruttando questo canale le persone nella fascia d’eta under 50. A loro verrà destinato solo AstraZeneca e Johnson&Johnson. L’alternativa è attendere l’apertura della vaccinazione alla propria fascia di età. L’assessore laziale alla Sanità D’Amato aveva già fatto sapere che Johnson&Johnson verrà destinato «in maniera massiva» a medici e farmacisti sfruttando la sua caratteristica di vaccino monodose che «agevola le operazioni organizzative». Il Lazio ha utilizzato il 73% delle proprie scorte di J&J.

La stessa possibilità si avrà in Molise: a partire da lunedì 10 maggio alcuni medici di medicina generale possono procedere alle vaccinazioni per i loro pazienti over 60 con il vaccino Johnson&Johnson. La Regione non ha somministrato nessuna dose di questo vaccino.

IlSole24Ore

Vaccini, arriva in Italia Johnson & Johnson. Come funziona e quanto è efficace.

 

È in arrivo nei prossimi giorni anche in Italia e potrebbe dare una spinta decisiva alla campagna vaccinale italiana in cerca di uno scatto per sconfiggere il Covid-19. È monodose e dunque non necessita di un richiamo, un vantaggio che al momento lo distingue da tutti gli altri vaccini approvati; può essere conservato in frigo senza congelamento, caratteristica che lo rende idoneo ad una somministrazione in farmacia; come AstraZeneca è a vettore virale; è adatto dai 18 anni in su.

Stiamo parlando del vaccino Johnson&Johnson, le cui prime 184mila dosi delle 400-500mila attese entro la fine di aprile arriveranno in Italia la prossima settimana. Sperando che non si ripetano i ritardi nelle consegne accusati da AstraZeneca. Le fiale J&J dovrebbero sbarcare tra martedì e mercoledì all'hub della Difesa all'aeroporto di Pratica di Mare, assieme a 175mila dosi di Astrazeneca. Quello di J&J è il quarto vaccino disponibile nel nostro paese dopo Pfizer, Moderna e AstraZeneca. È stato approvato dall'Agenzia europea del farmaco (Ema) l'11 marzo scorso e dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) il giorno dopo.

La Commissione tecnico-scientifica dell'Aifa ha confermato la valutazione dell'Ema sull'efficacia del vaccino. In generale la sua efficacia nella prevenzione del Covid si aggira intorno al 66% nei trial condotti su 44mila persone, mentre scende al 57% per la variante sudafricana del Covid. Il vaccino Pfizer, a titolo di confronto, ha un’efficacia del 95%, quello di Moderna del 94%, quello di AstraZeneca del 59,5%.

I farmaci a mRna dunque si confermano più efficaci nel prevenire la positività ma quelli virali hanno una capacità simile di evitare le forme gravi di infezione. Il vaccino J&J arriva infatti a prevenire le forme gravi di Covid fino al 77% dopo 14 giorni dalla somministrazione e almeno all'85% dopo 28 giorni. I dati hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nella efficacia.

Nei giorni scorsi l'Ema, dopo quattro eventi tromboembolici in quanti hanno ricevuto il vaccino anti-Covid in Usa, ha avviato una revisione per valutare le segnalazioni. Secondo le autorità americane, nessun legame provato è stato rinvenuto fra il vaccino e le trombosi. Negli Usa sono già 5 milioni le persone che lo hanno ricevuto.

Il vaccino J&J utilizza una tecnologia diversa da quella dei prodotti Pfizer e Moderna che sfruttano una molecola di Rna messaggero che si introduce nelle cellule del nostro corpo e le spinge a produrre l'antigene di Sars-Cov-2 che addestra il sistema immunitario a cercare e neutralizzare il virus. Nel caso di Johnson&Johnson, invece, parliamo di un vaccino a vettore virale (adenovirus). Un frammento di DNA corrispondente alla proteina spike viene inserito in un virus innocuo per l'uomo e opportunamente modificato. Il virus infetta le cellule umane e il DNA viene così letto e tradotto in proteina. Quest'ultima è l'antigene contro cui monta la risposta immunitaria.

J&J si è impegnata a fornire alla Ue 200 milioni di dosi entro la fine dell’anno. All’Italia ne spetterà una quota proporzionale alla sua popolazione. Entro la fine di giugno l’azienda americana dovrebbe consegnare alla Ue 55 milioni di fiale ma a causa di problemi nella catena di produzione potrebbe non centrare l’obiettivo. Agli Usa ne ha promesse 100 milioni di dosi entro maggio.

Anche negli Stati Uniti però ci sono stati ritardi. La prossima settimana J&J consegnerà l’86% di dosi in meno del previsto a causa di problemi nell’impianto produttivo di Baltimora dell’azienda Emergent BioSolutions che lavora in partnership con J&J. Il motivo è che i lavoratori dello stabilimento hanno mischiato per errore gli ingredienti del vaccino con quelli di AstraZeneca, anch’esso prodotto nell’impianto di Baltimora, contaminando 15 milioni di dosi. Dopo l’incidente Johnson & Johnson ha comunicato che si assumerà la piena responsabilità della gestione dello stabilimento e che aumenterà i controlli e le persone coinvolte nel processo produttivo.

msnnotizie

Covid, via libera dell’Ema al vaccino monodose della Janssen (Johnson&Johnson). Ecco cosa significa per l’Ue e cosa per l’Italia.

 

Una notizia che per l'Unione europea, salvo nuovi casi di taglio di dosi, significa 200 milioni di dosi di cui 27 per l'Italia. Ora l'Agenzia europea del farmaco dovrà esaminare i composti di Novavax e Curevac. Avviata la rolling review di Sputnik V.

Monodose, a vettore virale, con conservazione fino a 2 anni a -20 gradi e per 3 mesi da 2 a 8 gradi per 3 mesi. Il vaccino della Janssen, divisione farmaceutica della Johnson&Johnson, entra a far parte del club dei vaccini approvati dall’Agenzia europea del farmaco (Ema) dopo Pfizer e Moderna (Rna messaggero ed efficacia oltre il 90%) e Astrazeneca (a vettore virale e ora raccomandato anche gli over 65). Una notizia che per l’Unione europea, salvo nuovi casi di taglio di dosi, significa 200 milioni di dosi di cui 27 per l’Italia. L’Ema ha raccomandato l’autorizzazione condizionata al commercio in Ue per persone dai 18 anni d’età in su. Il disco verde arriva sulla base della valutazione degli esperti del comitato Chmp dell’Ema, che ha concluso che i dati del prodotto “sono solidi e rispondono ai criteri di efficacia, sicurezza e qualità”. “Le autorità di tutta l’Unione europea avranno un’altra opzione per combattere la pandemia e proteggere la vita e la salute dei loro cittadini- dice Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema – questo è il primo vaccino che può essere usato in dose singola”. E la Commissione europea ha dato l’autorizzazione per il mercato al vaccino come scrive la commissaria alla Salute, Stella Kyriakides, su Twitter.

I dati di efficacia del vaccino: “100% dei casi ha evitato la morte” – I dati, pubblicati a fine gennaio, mostrano che il siero ha un’efficacia del 66% nel prevenire la malattia, nell’85% dei casi previene le forme più gravi di Covid che richiedono ricovero in ospedale mentre nel 100% dei casi evita la morte. Dal settimo giorno comincia la protezione degli anticorpi. Al 28esimo giorno è dell’85%. Il vaccino è stato testato in Sudafrica e Brasile. I dati di massima sicurezza ed efficacia si basano su 43.783 partecipanti che hanno portato a 468 casi sintomatici. Il composto ha funzionato meglio negli Stati Uniti, con un’efficacia del 72% contro il Covid da moderato a grave, rispetto al 57% in Sudafrica, contro la variante del virus più contagiosa. Il 41% dei partecipanti allo studio presentava comorbidità associate a un aumentato rischio di progressione della malattia grave come obesità, diabete di tipo 2, ipertensione, HIV e nello studio erano presenti anche altri partecipanti immunocompromessi.

L’allarme sui problemi di approvvigionamento – Due giorni fa una indiscrezione ha gelato l’attesa per il vaccino. Per il possibile rischio che le dosi di vaccino concordate possano essere tagliate. J&J ha comunicato all’Unione Europea di avere problemi di approvvigionamento che potrebbero complicare i piani per fornire 55 milioni di dosi del suo vaccino nel secondo trimestre dell’anno. J&J ha anche affermato di essere al lavoro “per accelerare tutte le fasi del processo di produzione dei vaccini e per attivare i nostri siti di produzione non appena lo consentano le approvazioni delle autorità sanitarie”. Gli attuali piani di produzione, fa sapere il colosso farmaceutico, “ci consentono di raggiungere un tasso di un miliardo di dosi all’anno entro la fine del 2021”. Ma la stessa multinazionale a fine gennaio con la presentazione dei dati aveva assicurato “che la tempistica di produzione prevista per la Società consentirà di rispettare i suoi impegni di fornitura per il 2021, compresi quelli firmati con i governi e le organizzazioni globali“. Senza dimenticare che il colosso farmaceutico Sanofi ha firmato un accordo con Janssen per produrre 12 milioni di dosi a partire dal terzo trimestre.

Gli altri vaccini in lista per l’approvazione – Approvato Janssen gli esperti dell’Ema hanno già in lista due altri candidati vaccini. Quello della società di biotecnologie Novavax (Usa) sviluppato con la tecnica delle proteine ricombinanti. La società 0ha dichiarato che NVX-CoV2373 con un’efficacia vaccinale dell’89,3%, nella sperimentazione clinica di fase 3 condotta nel Regno Unito. Lo studio ha valutato l’efficacia durante un periodo ad alta trasmissione e con il nuovo ceppo della variante di Sars Cov 2 che tanti contagi sta provocando. Novavax ha anche annunciato i risultati positivi del suo studio di fase 2b condotto in Sudafrica. “NVX-CoV2373 è il primo vaccino a dimostrare non solo un’elevata efficacia clinica contro Covid 19, ma anche una significativa efficacia clinica contro entrambi le varianti inglese e sudafricana”, ha detto qualche settimana fa Stanley C. Erck, presidente e amministratore delegato.

Il vaccino è stato sviluppato con la tecnica delle proteine ricombinati: contiene una proteina spike di prefusione a tutta lunghezza realizzata utilizzando la tecnologia delle nanoparticelle ricombinanti e un adiuvante. “La proteina purificata è codificata dalla sequenza genetica della proteina spike (S) Sars Cov 2 ed è prodotta nelle cellule degli insetti. Non può causare Covid né replicarsi, è stabile a una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 ° C e viene spedito in una formulazione liquida pronta per l’uso che consente la distribuzione utilizzando i canali della catena di approvvigionamento dei vaccini esistenti”. L’Europa è in trattativa per firmare un contratto con l’azienda che ha avviato un trial di fase 3 del suo vaccino in Usa e Messico con 30mila volontari. Solo quando sarà siglato il contratto sarà possibile sapere il numero di dosi destinate all’Italia.

C’è un altro vaccino made in Germany in pole per l’approvazione quello della Curevac. La Germania è entrata con 300 milioni di euro nella partecipazione dell’azienda con sede a Tubinga, e l’Unione europea ha chiuso un contratto (l’unico insieme a quello di Astrazeneca parzialmente consultabile dagli europarlamentari) per 405 milioni di dosi. L’azienda di biotecnologie tedesca sostiene che il suo vaccino è stabile a una temperatura di 5 gradi centigradi per almeno tre mesi. Lo studio di fase 2b/3 è partito a metà dicembre con più di 35mila partecipanti in Europa e America Latina. Il 1 febbraio fa è arrivata la notizia che il colosso farmaceutico Bayer e Curevac hanno stretto un’alleanza perché la prima supporti la seconda per ottenere l’approvazione, per elaborare gli studi necessari a questo scopo e per la catena di distribuzione. Una volta completato lo studio di fase 3, le due aziende dovranno chiedere l’autorizzazione e l’Ema valutarla.

L’autorizzazione, se non ci dovessero essere intoppi, potrebbe arrivare a giugno secondo l’amministratore delegato Franz-Wener Haas in audizione insieme agli altri ceo all’Europarlamento. Anche l’ad di Bayer Werner Baumann ha assicurato che “i preparativi sono in corso a Wuppertal e in tutta la nostra rete di produzione globale in modo da poter contribuire alla produzione del vaccino, il più presto possibile. Il nostro obiettivo iniziale è quello di sostenere gli studi clinici e il processo di approvazione del vaccino di Curevac”. Con l’approvazione di questo vaccino all’Italia dovrebbero essere consegnate quasi 14 milioni di dosi nel 2021. Sottoposto a rolling review il russo Sputnik V su cui però alcuni scienziati continuano a nutrire scetticismo sui dati comunicati e i dati reali.

https://www.ilfattoquotidiano.it/2021/03/11/covid-via-libera-dellema-al-vaccino-monodose-della-janssen-johnsonjohnson-ecco-cosa-significa-per-lue-e-cosa-per-litalia/6128933/